Jakarta – Sebuah babak baru dalam hubungan perdagangan antara Indonesia dan Amerika Serikat (AS) telah resmi dibuka dengan penandatanganan perjanjian dagang mengenai tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART) di Washington pada Kamis (20/2) waktu setempat. Kesepakatan bersejarah ini diharapkan dapat membawa dampak signifikan, khususnya dalam sektor alat kesehatan dan farmasi, dengan membuka pintu bagi produk-produk AS untuk memasuki pasar Indonesia dengan lebih mudah.
Inti dari perjanjian ini terletak pada prinsip saling menguntungkan, di mana kedua negara sepakat untuk mengurangi hambatan perdagangan tertentu untuk mendorong pertumbuhan ekonomi dan memperkuat hubungan bilateral. Salah satu poin krusial dalam dokumen ‘Agreement Between the United States of America and the Republic of Indonesia on Reciprocal Trade’ Annex III Article 2.5 adalah penghapusan persyaratan standar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk alat kesehatan (alkes) yang berasal dari AS.
Dengan kata lain, Indonesia akan mengakui izin yang dikeluarkan oleh US Food and Drug Administration (FDA) sebagai bukti yang cukup bahwa alkes yang diproduksi di AS telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang dipersyaratkan. Hal ini tentu saja merupakan langkah maju yang signifikan, mengingat selama ini produsen alkes AS harus melalui proses perizinan yang panjang dan rumit di BPOM untuk dapat memasarkan produk mereka di Indonesia.
"Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA," demikian bunyi kutipan dari dokumen kesepakatan tersebut.
Selain itu, Indonesia juga akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alkes yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (Medical Device Single Audit Program atau MDSAP). Audit ini harus dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otoritas regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP, dan Indonesia tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan untuk MDSAP.
Kebijakan serupa juga akan diterapkan untuk produk farmasi atau obat-obatan dari AS. Produsen obat-obatan AS hanya perlu mengantongi izin dari FDA untuk dapat memasarkan produk mereka di Indonesia. Lebih lanjut, Indonesia juga tidak akan mensyaratkan otorisasi ulang berkala untuk produk farmasi yang sebelumnya telah menerima izin pemasaran dari AS, kecuali jika Indonesia mengidentifikasi adanya masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau kualitas produk tersebut.
"Indonesia wajib menerima izin pemasaran sebelumnya yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk farmasi yang diproduksi di Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia untuk izin pemasaran di negaranya," bunyi penjelasan dalam kesepakatan tersebut.
Sebagai imbal baliknya, Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (Good Manufacturing Practice atau GMP) oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa perlu melakukan inspeksi atau inspeksi ulang lebih lanjut oleh otoritas pengatur terkait di Indonesia. Namun, ada beberapa kondisi yang harus dipenuhi, yaitu:
- Fasilitas manufaktur tersebut harus berlokasi di wilayah Amerika Serikat.
- Laporan inspeksi FDA terbaru, sebagaimana diberikan oleh fasilitas tersebut, harus diklasifikasikan sebagai tidak ada tindakan yang diindikasikan, yang berarti tidak ada kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima.
